OEM・受託製造

新外用剤棟の概要

高品質、低コストを実現させる次世代外用剤製造ラインの構築を目指して

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医薬品業界を取り巻く環境、並びに抱えている様々な問題点

医薬品業界におけるグローバル化、ボーダーレス化が急ピッチで加速する中、物造りの現場においても、より一層、高品質、フレキシビリティー、高効率な生産体制が望まれており、市場のニーズ、ウォンツに合わせカイゼン活動を日々重ねるのが重要であるのと共に、多品種小ロット、日替わり生産を行う際にも従来の手作業がメインであり、オペレーターのスキルに大きく依存しなければならない物造り現場からの脱却を目的に絶えず知恵を絞り、イノベーションを重ねながら、生産性に優れた製造ラインを構築しています。

次世代外用剤棟を構築する目的/設計コンセプト/フィロソフィー

年々高まる医薬品に対する要求品質/製造コストを確実にクリアーし、次世代医薬品工場へと大きく飛躍し、ステップアップする事を目指す上で、『オペレーターの介在を可能な限り抑え、ヒューマン・エラーの発生を“ゼロ”に抑える事が必須条件である』とのフィロソフィーを掲げ、以下3つの具体的なコンセプトを掲げながらエンジニアリングに取り組んでいます。

ヒューマンエラー/オペレーションミスの防止

人、物の動線をシンプル&最適化させるのと共に製造エリアを集約しています。
高攪拌、高分散、CIP機能を兼ね備え省人化・省力化に優れた調製システムを導入するだけではなく、PIGシステムを新たに採用し、より一層の自動化を図っています。
充填~包装ラインに対して、メリハリを効かせた自動化を図り、異物付着・混入、コンタミ等の重篤な品質不良の発生に繋がる人力作業/触手作業を出来る限り削減しています。

高品質、信頼性、再現性の向上

プロダクト供給&CIPシステムを採用し、調製システム~充填システム間の送液工程を完全自動化/モニタリングさせる事により、プロダクトの品質トラブル、異物混入等のリスクを低減させ信頼性を向上させています。
調製~充填~包装工程までを一貫製造、同一フロアー内で製造出来るシステムとする事により、工程間移動時に於ける異物付着/コンタミ等、品質低下に繋がるファクターを低減させています。

人、環境に優しい医薬品工場

グラビティーに逆らわない3次元的なプラントエンジニアリング手法を採用する事により、空間を最大限に有効活用し、人、物の動線をシンプル、かつ、小スペース&省エネを図っています。
時間当たりの製造キャパを2倍以上へとアップさせるのと共に、最適なストックヤードを持たせる事により、原料・直接容器・包材(合格品)の受け入れ作業から製品の出荷に至るまでの一連の作業を新外用剤棟内で完結出来る製造ラインを構築し、受注から出荷迄のリードタイムを短縮させ、生産計画に対する自由度、フレキシビリティーを向上させています。

また、前述した3つの設計コンセプトとは別の視点にりますが、SCADAシステムを積極的に活用し、斬新な生産サポート・ツールである『自己診断・状態監視機能』を附加させる事により、製造情報/トレンド・データを一元管理する事が可能となり、再現性を有す、製造コストを低く抑えた、『Process Control Technology機能』を兼ね備えた次世代医薬品工場の構築が可能となります。
今回のプロジェクトで取り組んだ様々なテーマの中から特筆すべきものとしては、“ヒト”からの汚染を防ぐのはもちろんの事、”ヒト“への薬物汚染をいかに抑えるか・・・・・・が挙げられます。
より高度な無菌性を担保する事が必要な注射剤製造工程では重要なファクターである、Containment、Cross・Contamination、Operationの面において、オペレーションに限らず、最も問題となるのは“ヒト”であり、“ヒト”が大量の微生物を身に付けており、“ヒト”の管理が最大のポイントとなります。
もちろん、外用剤製造工程においても“ヒト”の管理が大切であり、『最大の汚染源である“ヒト”を重要区域に介在させない生産システムの構築が重要なポイントとなる』との視点からアプローチを重ね、プロセス工程(調製システム~充填タンク間送液工程)へCIP&PIGシステムを採用するコンセプトで基本構想/基本設計作業をスタートしました。
なお、当該CIP&PIGシステムは、SIPへも対応可能なシステムとなっています。

真空乳化装置(1250L)、予備溶解槽×3基(300L、800L、1000L)

調製システム全景調製システム全景

Local-Pc操作パネル(SCADA)Local-Pc操作パネル(SCADA)

プロダクト供給システム

プロダクト供給システム全景プロダクト供給システム全景

CIP対応ボトル充填ライン全景CIP対応ボトル充填ライン全景